Kapsul keras ialah bentuk dos pepejal yang dibuat dengan mengisi kapsul keras berongga dengan sejumlah ubat (atau ekstrak herba) dan eksipien yang sesuai (atau tanpa eksipien) dalam bentuk serbuk seragam, butiran, kepingan, pelet, separa-pepejal atau cecair. Sifat fizikokimia mereka berkait rapat dengan bahan cangkerang, ciri kandungan, dan piawaian kawalan kualiti.
Rupa dan Kandungan
Kandungan kapsul keras adalah pelbagai, bermula daripada serbuk putih atau pudar-putih hingga serbuk coklat kekuningan muda-dan mungkin mempunyai bau tertentu (cth, bau hanyir sedikit, rasa pahit). Komposisi khusus kandungan berbeza-beza bergantung kepada ubat dan mungkin termasuk bahan aktif dan pelbagai eksipien seperti selulosa mikrokristalin dan magnesium stearat. Cangkang kapsul keras itu sendiri biasanya diperbuat daripada gelatin dan mungkin mengandungi pewarna seperti titanium dioksida dan oksida besi.
Bahan Cangkang
Cangkerang kapsul klasik terutamanya diperbuat daripada gelatin. Dalam beberapa tahun kebelakangan ini, pelbagai alternatif gelatin telah muncul di pasaran sebagai bahan kapsul, seperti hydroxypropyl methylcellulose (HPMC), polyvinyl alcohol (PVA), dan kanji, untuk mengubah suai sifat keterlarutan atau pelepasan kapsul.
Atribut Kualiti Utama
Farmakope Cina menetapkan bahawa kapsul keras harus hancur sepenuhnya dalam masa 30 minit. Untuk kapsul di mana pembubaran atau pelepasan ditentukan untuk ujian, ujian masa perpecahan tidak diperlukan. Variasi berat kandungan ialah item kawalan kualiti yang penting untuk kapsul keras. Kaedah ujian melibatkan pengambilan sampel 20 kapsul; tidak lebih daripada 2 kapsul harus melebihi had berat kandungan, dan tiada kapsul tunggal harus melebihi had lebih daripada dua kali ganda. Hadnya ialah: untuk purata berat kandungan di bawah 0.3g, had variasi berat kandungan ialah ±10.0%; untuk purata berat kandungan 0.3g ke atas, had variasi berat kandungan ialah ±7.5%.
Ciri-ciri Fungsi
Kapsul keras boleh mencapai pelepasan ubat yang disasarkan (cth, enterik, kolon) dan bermasa/kuantitatif dengan memilih bahan kapsul yang berbeza (seperti-bahan bersalut enterik dan bahan pelepasan-mampan), dengan itu mengawal kadar pelepasan ubat.
Keadaan Penyimpanan
Kapsul keras hendaklah disimpan di tempat yang sejuk dan kering, sebaik-baiknya pada suhu di bawah 25 darjah (atau 15 darjah -25 darjah ), dengan kelembapan relatif tidak melebihi 45%, dan disimpan dalam bekas tertutup rapat. Suhu yang tinggi dan kelembapan yang tinggi boleh menyebabkan cangkang kapsul menjadi lembut, kandungan menjadi deliquesce atau bergumpal, menjejaskan kestabilan dan prestasi hancur.